FDA chấp thuận loại Opioid giảm đau mới
Ngày 7/8, Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ đã phê duyệt Olinvyk (oliceridine), một chất chủ vận opioid để điều trị cơn đau cấp tính từ trung bình đến nặng ở người lớn, khi cơn đau đủ nghiêm trọng để cần tiêm tĩnh mạch opioid và các phương pháp điều trị thay thế không phù hợp.
Olinvyk được chỉ định để sử dụng đường tĩnh mạch ngắn hạn trong bệnh viện hoặc các cơ sở lâm sàng được kiểm soát khác, chẳng hạn như trong các thủ tục điều trị nội trú và ngoại trú. Nó không được chỉ định để sử dụng tại nhà.
 |
| Ảnh minh họa. Nguồn internet |
“Giải quyết cuộc khủng hoảng opioid (thuốc giảm đau gây nghiện) vẫn là ưu tiên hàng đầu của FDA. Chúng tôi sẽ tiếp tục làm mọi thứ có thể để giảm số người Mỹ nghiện opioid và cắt giảm tỷ lệ nghiện mới thông qua một số sáng kiến liên cơ quan . Điều quan trọng, FDA sẽ chỉ phê duyệt các đơn đăng ký thuốc mới, bao gồm cả các đơn đăng ký thuốc opioid, sau khi xem xét nghiêm ngặt để đánh giá rủi ro cũng như lợi ích”, Douglas Throckmorton, Phó giám đốc các chương trình quản lý của Trung tâm FDA cho biết.
Tổng số 1.535 bệnh nhân bị đau cấp tính từ trung bình đến nặng đã được điều trị bằng Olinvyk trong các thử nghiệm mở và có đối chứng. Tính an toàn và hiệu quả của nó được thiết lập bằng cách so sánh Olinvyk với giả dược trong các nghiên cứu ngẫu nhiên, có đối chứng trên những bệnh nhân đã trải qua phẫu thuật bunion hoặc phẫu thuật bụng. Bệnh nhân dùng Olinvyk báo cáo giảm đau so với giả dược ở liều đã được phê duyệt.
Hồ sơ an toàn của Olinvyk tương tự như các opioid khác. Cũng như các opioid khác, tác dụng phụ thường gặp nhất của Olinvyk là buồn nôn, nôn, chóng mặt, nhức đầu và táo bón. Olinvyk không nên dùng cho bệnh nhân bị suy hô hấp đáng kể; hen phế quản cấp tính hoặc nặng trong điều kiện không được giám sát hoặc không có thiết bị hồi sức; đã biết hoặc nghi ngờ tắc nghẽn đường tiêu hóa; hoặc quá mẫn với thuốc. Sử dụng thuốc giảm đau opioid kéo dài trong thời kỳ mang thai có thể dẫn đến hội chứng cai opioid ở trẻ sơ sinh.
Olinvyk cũng cảnh báo về tình trạng nghiện ngập, lạm dụng thuốc; suy hô hấp đe dọa tính mạng; hội chứng cai opioid ở trẻ sơ sinh; và rủi ro do sử dụng đồng thời với benzodiazepine hoặc các thuốc ức chế hệ thần kinh trung ương khác. Không giống như các opioid khác để tiêm tĩnh mạch, Olinvyk có giới hạn liều tối đa được khuyến nghị hàng ngày là 27 miligam.